HISTAPAISYL 12 mg, comprimé pelliculé, boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10

Traitement symptomatique des manifestations allergique diverses:

· rhinite (saisonnière ou perannuelle),

· conjonctivite,

· urticaire.

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants:

· hypersensibilité aux antihistaminiques,

· antécédents d'agranulocytose,

· risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

· risque de glaucome par fermeture de l'angle.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE pendant le premier trimestre de la grossesse, ainsi qu'en association avec le sultopride (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Mises en garde spéciales

En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes (détresse respiratoire, oedème, lésions cutanées...) ou de signes associés d'affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

Ce médicament contient un agent azoïque, le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

L'isothipendyl doit être utilisé avec prudence:

· chez le sujet âgé présentant:

o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

o une éventuelle hypertrophie prostatique;

· chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypertenseurs des phénothiazines,

· en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation).

La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.

Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques):

· Effets neurovégétatifs:

o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée,

o hypotension orthostatique,

o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,

o incoordination motrice, tremblements,

o confusion mentale, hallucinations.

o plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie, syndrome de sevrage à la naissance;

· Réactions de sensibilisation

o érythèmes, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante,

o oedème, plus rarement oedème de Quincke,

o choc anaphylactique,

o photosensibilisation.

· Effets hématologiques:

o leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle;

o thrombocytopénie,

o anémie hémolytique.

Grossesse

· Aspect malformatif (1^er trimestre):

o Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour l'isothipendyl.

o Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'isothipendyl lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

· Aspect foetotoxique (2^ème et 3^ème trimestres):
Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un médicament anticholinergique ont été rarement décrits:

o des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale...),

o des syndromes extrapyramidaux.

Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est déconseillé au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

Compte tenu d'un passage réel mais faible de cette classe de produits dans le lait maternel et des propriétés sédatives de l'isothipendyl, la prise de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.

Associations déconseillées

+ Alcool:

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H₂. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boisson alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Sultopride:

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques):

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques):

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).

Le traitement doit être court (quelques jours).

1 comprimé par prise, 2 ou 3 fois par jour

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif prononcé de l'isothipendyl.

3 ans.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Sans objet.

· Signes d'un surdosage en isothipendyl:

o Convulsions (surtout chez le nourrisson et l'enfant),

o Troubles de la conscience, coma.

· Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE

(R: système respiratoire)

(D: dermatologie)

Isothipendyl

Antihistaminique H₁, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par:

· un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale,

· un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques,

· un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin, et les vaisseaux.

Les données de pharmacocinétique avec l'isothipendyl font défaut.

Pour l'ensemble des antihistaminiques des éléments d'ordre général peuvent être apportés:

· La biodisponibilité des antihistaminiques est généralement moyenne.

· Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.

· La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.

· La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeur élevée du volume de distribution.

Variation physiopathologique: risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Il est préférable de commencer le traitement un soir.

Non renseignée.

Pas d'exigences particulières.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Plaquette thermoformée constituée d'un film de poly(chlorure vinyle) et d'un film d'aluminium, de 10 comprimés ; boîte de 2.